深度解读欧盟FPR框架下植物生物刺激剂的合规路径

为寻求可持续的增产提质方案，以补充和完善传统肥料的功效，一类被称为″植物生物刺激剂″的新兴产品被不断研发并推向市场。

在欧盟，植物生物刺激剂主要通过以下两条途径上市：

•  欧盟第2019/1009号法规，即《欧盟肥料产品法规》（FPR）；

•  各欧盟成员国的国家适用框架（NAF）。

《欧盟肥料产品法规》（FPR）为肥料产品建立了统一的法律框架，采用″工具箱″式方法，提供了加贴CE标志的多种措施与路径。该法规对最终产品（依据产品功能类别，PFC）的特性（如养分含量、污染物与病原体限量）及其组成材料（依据组成材料类别，CMC）的特性作出了规定，这些组成材料通常还需遵守REACH等其他法规。

具体的合规程序取决于产品类别及其成分性质，此过程被称为″合格评定″。植物生物刺激剂一旦加贴CE标志，即表明制造商证明该产品符合所有适用的欧盟法规，从而可合法进入欧洲单一市场。

根据合格评定程序的要求，可能需要由公告机构（Notified Body，即国家主管当局指定的官方合规评估机构）参与验证其符合性。

根据FPR，植物生物刺激剂被定义为一种欧盟肥料产品，其功能是独立于产品养分含量之外，专门通过刺激植物营养过程，以改善植物或植物根瘤的以下一项或多项特性：

  1. 养分利用效率；

  2. 对非生物胁迫的耐受性；

  3. 品质性状；

  4. 土壤或根际中封闭养分的有效性。

FPR进一步根据其性质，将植物生物刺激剂细分为两类：

  •  微生物植物生物刺激剂（PFC 6 A）：应由CMC 7所述的微生物或微生物群落构成。

  •  非微生物植物生物刺激剂（PFC 6 B）：指除微生物植物生物刺激剂以外的其他植物生物刺激剂。

植物生物刺激剂的认定基于其功能声称，这意味着产品必须对标签上所指定的植物产生所宣称的效果。因此，每一项生物刺激效果的声称，都必须通过涉及国家生物标准的合格评定程序，并得到统计学验证。

为证实这些功能声称并证明符合FPR要求，欧洲标准化委员会（CEN）制定了一系列技术规范：

  •  CEN/TS 17700-1：概述了通过试验证明植物生物刺激剂产品声称合理性的通用原则。

  •  CEN/TS 17700-2至CEN/TS 17700-5：则为证明各项具体生物刺激声称提供详细指导。

除了农艺有效性，植物生物刺激剂还必须确保安全。因此，FPR对其中的污染物和病原体含量设定了限制。

此外，FPR也对植物生物刺激剂的组成材料提出了要求，例如需满足REACH法规、特定加工工艺规范（包括时间-温度曲线和原料要求）等。

举例而言，添加到欧盟肥料产品中的所有CMC 1, (3, 4, 5), 6, 11, (12, 13, 14 或 15)类物质，无论是单独使用还是混合使用，通常都必须完成REACH注册。注册档案需包含附件VI、VII和VIII所要求的数据以及化学品安全报告（CSR），并涵盖其在肥料产品中的用途——即使该物质已被批准用于食品/饲料，或年产量低于1吨。唯一例外是，该物质明确属于法规(EC) No 1907/2006附件IV或附件V第6、7、8或9点规定的豁免范围。

对于大多数植物生物刺激剂（PFC 6）的符合性评定，通常适用欧盟型式检验（模块B） 结合基于内部生产控制的型式符合性（模块C）。此外，生产过程质量保证（模块D1） 也可适用于任何肥料产品（包括PFC 6）。

欧盟型式检验（模块B）要求公告机构（NB）参与，评估欧盟肥料产品的技术设计是否符合FPR（此处指PFC 6）的要求。为此，制造商必须向NB提交技术文件（TD）和产品样品。

当NB确认植物生物刺激剂符合FPR要求后，制造商应起草欧盟符合性声明，并在每个产品包装上加贴CE标志。制造商必须在产品投放市场后，将技术文件和欧盟符合性声明保存至少五年。

加贴CE标志的植物生物刺激剂可在所有欧盟成员国销售，无需满足任何额外的国家层面要求或前提条件。

然而，值得注意的是，FPR的适用目前仍是可选的。生产商仍可依据其国家植物生物刺激剂法规，通过国家框架将产品推向市场。选择国家法规意味着生产商需遵循各成员国制定的不同标准和要求，这种灵活性允许在监管中考虑当地农业实践和环境条件，采取更具针对性的方法。

此外，根据一国法律合法销售的植物生物刺激剂，可通过互认原则进入其他欧盟成员国市场。但目标成员国仍可能通过提出额外要求或设置前提条件来限制市场准入。

总之，植物生物刺激剂可选择适用FPR，这反映了此类产品的复杂性以及监管讨论的持续性。生产商在FPR与国家法规之间的灵活性选择，可能导致市场不一致。未来的法规发展很可能致力于推动统一，为植物生物刺激剂的营销和使用提供更明确的指引。