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关于产品组成变更的问题

发布时间:2024-02-19 来源:农业农村部农药检定所 浏览次数:7544

农业农村部农药检定所 2024-02-19 7544

问题描述:

已登记产品申请产品组成变更,需提交什么产品化学资料?其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具?

参考回复:

已登记产品改变农药有效成分以外组成成分的,产品化学资料应包括:变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据(仅适用于液体制剂)、质量检测报告,其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若已登记产品中助剂含量在允许波动范围内(参照有效成分要求)进行变更的,仅需提交变更后的产品组成。

申请增加或减少已登记产品中助剂种类应提交的资料要求同上。已登记产品中限制性组分原则上不允许变更。


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